2018年，藥品審評中心對新注冊分類的皮膚外用仿制藥的技術要求進行了深入探討，形成了初步的技術要求草案，于2018年7月11日至8月12日期間公開征求意見。
網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314615
同時發(fā)表了《皮膚局部外用仿制藥質量等同評價的一般考慮》的文章。文章中指出針對物理和結構特性的比對應包括以下檢查項目：
流變學性質的考察，可采用適合于檢測具有非牛頓力學行為特征的半固體劑型的流變儀來表征，推薦的評價方式有:
( i) 對剪切應力( 或黏度) 和剪切速率的表征，至少包括高中低3 個剪切速率下的黏度檢測數(shù)據(jù)，且應包括能覆蓋高點和低點檢測平臺值的剪切速率范圍的完整流變曲線;
( ii) 如果檢測樣品表現(xiàn)出塑性流變行為特征，應提供屈服應力值( Yield stress values) 的檢測數(shù)據(jù);
( iii) 線性粘彈性響應( 儲存損耗模量與頻率的關系) 的檢測。
針對乳膏劑、乳劑產(chǎn)品，需要測試的流變基本內容有:流動曲線、屈服應力、線性黏彈性等。近年來，膏劑類客戶購買流變儀多為符合此意見內容。
以下內容為根據(jù)此要求測試的結果。
樣品黏度曲線： ：0.01-100 s -1 @25℃
樣品為典型的剪切變稀流體，黏度值隨剪切速率的升高不斷降低。表明產(chǎn)品在儲存放置時，黏度較高，利于穩(wěn)定存放，外觀也較黏稠；涂抹（剪切）時，黏度降低，利于產(chǎn)品涂抹均勻。
黏度大?。?0122201>參比>老化
參比樣品黏度曲線重復驗證： ：0.01-100 s -1 @25℃
數(shù)據(jù)重復性良好
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